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證券代碼：600513?????????????????證券簡(jiǎn)稱：聯(lián)環(huán)藥業(yè)???????????????????公告編號(hào)：2026-048???????????????????江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)股份有限公司???????關(guān)于控股子公司獲得《藥品注冊(cè)證書》的公告?????本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)法律責(zé)任。?????江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）控股子公司新鄉(xiāng)市常樂(lè)制藥有限責(zé)任公司（以下簡(jiǎn)稱“常樂(lè)制藥”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片(Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ）（以下簡(jiǎn)稱“本品”或“該藥品”）的《藥品注冊(cè)證書》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：?????一、《藥品注冊(cè)證書》主要內(nèi)容??????????????達(dá)格列凈二甲雙胍緩????????????達(dá)格列凈二甲雙胍緩????????????達(dá)格列凈二甲雙胍緩藥品名稱??????????????釋片（Ⅰ）????????????????釋片（Ⅱ）????????????????釋片（Ⅲ）劑型????????????片劑??????????????每片含達(dá)格列凈?10mg?????????每片含達(dá)格列凈?2.5mg????????每?片?含?達(dá)?格?列?凈?5mg規(guī)格????????????（按?C21H25ClO6?計(jì)）和鹽???（按?C21H25ClO6?計(jì)）和鹽???（按?C21H25ClO6?計(jì)）和鹽??????????????酸二甲雙胍?1000mg?????????酸二甲雙胍?1000mg?????????酸二甲雙胍?1000mg申請(qǐng)事項(xiàng)??????????藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)）注冊(cè)分類??????????化學(xué)藥品?4?類處方藥/非處方藥??????處方藥受理號(hào)???????????CYHS2404561??????????CYHS2404562??????????CYHS2404563證書編號(hào)??????????2026S02530???????????2026S02531???????????2026S02532藥品批準(zhǔn)文號(hào)????????國(guó)藥準(zhǔn)字?H20265176???????國(guó)藥準(zhǔn)字?H20265177???????國(guó)藥準(zhǔn)字?H20265178??????????????名稱：新鄉(xiāng)市常樂(lè)制藥有限責(zé)任公司上市許可持有人??????????????地址：河南省輝縣市東郊??????????????名稱：新鄉(xiāng)市常樂(lè)制藥有限責(zé)任公司生產(chǎn)企業(yè)??????????????地址：河南省輝縣市東郊??????????根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥??????????品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書、審批結(jié)論??????????標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理??????????規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。??二、藥品的其他情況??達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片(Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ）配合飲食控制和運(yùn)動(dòng)，適用于正在接受達(dá)格列凈和鹽酸二甲雙胍治療的?2?型糖尿病成人患者改善血糖控制。2026?年第一季度全國(guó)二級(jí)以上醫(yī)院達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片（Ⅰ）銷售額達(dá)?24,606.58萬(wàn)元（數(shù)據(jù)來(lái)源于摩熵·醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)）。??近日常樂(lè)制藥收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片(Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ）《藥品注冊(cè)證書》。常樂(lè)制藥達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片(Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ）按照化學(xué)藥品4類進(jìn)行申報(bào)，根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策，本次獲得《藥品注冊(cè)證書》視同通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。??截至本公告披露日，常樂(lè)制藥針對(duì)該藥品的研發(fā)投入約為人民幣963.00萬(wàn)元（未經(jīng)審計(jì)）。??截至本公告披露日，公司及子公司2026年共獲得10個(gè)生產(chǎn)批件。??三、對(duì)公司的影響??本次常樂(lè)制藥獲得達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片（Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ）《藥品注冊(cè)證書》，進(jìn)一步豐富了公司及子公司的產(chǎn)品線，有助于提升公司及子公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。上述《藥品注冊(cè)證書》的取得預(yù)計(jì)不會(huì)對(duì)公司及子公司近期經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。??四、風(fēng)險(xiǎn)提示??公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴(yán)格控制藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售各環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。由于藥品的生產(chǎn)、銷售易受國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)政策變動(dòng)、招標(biāo)采購(gòu)、市場(chǎng)變化等因素影響，存在不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者審慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。??特此公告。?????????????????????????江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)股份有限公司董事會(huì)