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2026年1月15日，安徽安科生物（300009）工程（集團(tuán)）股份有限公司自主研發(fā)的雙特異性抗體藥物HK010注射液II期臨床試驗(yàn)，在中國(guó)科學(xué)技術(shù)大學(xué)附屬第一醫(yī)院順利完成首例受試者入組給藥。該進(jìn)展標(biāo)志著HK010項(xiàng)目在完成I期安全性探索后，正式邁入II期臨床療效初步驗(yàn)證階段。

HK010注射液是一種靶向人PD - L1與人4 - 1BB的IgG4亞型雙特異性抗體，是安科生物重點(diǎn)布局的腫瘤免疫治療創(chuàng)新產(chǎn)品。臨床前研究顯示，HK010在多種腫瘤模型中表現(xiàn)出良好的腫瘤抑制效果，并具備較好的初步安全性和耐受性，展現(xiàn)出良好的治療潛力。

在作用機(jī)制方面，HK010不僅可阻斷PD-1與PD-L1結(jié)合以打破免疫檢查點(diǎn)抑制，并且通過(guò) PD - L1介導(dǎo)的分子交聯(lián)，選擇性激活T細(xì)胞4-1BB信號(hào)通路，增強(qiáng)機(jī)體抗腫瘤免疫反應(yīng)，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)腫瘤細(xì)胞的有效殺傷。同時(shí)，該藥物不具備ADCC和CDC活性，也不依賴Fc受體的交聯(lián)激活T細(xì)胞，并避免與PD - L1及4 - 1BB同家族其他分子結(jié)合，進(jìn)而避免了非特異性激活。

基于扎實(shí)的臨床前研究成果和Ⅰ期臨床研究所積累的安全性及初步療效數(shù)據(jù)，目前，HK010注射液Ⅱ期臨床研究已在全國(guó)多家臨床單位陸續(xù)開(kāi)展。本階段研究將重點(diǎn)評(píng)估該藥物在晚期實(shí)體瘤患者中的安全性和有效性，為后續(xù)Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究提供科學(xué)依據(jù)。

本次II期臨床試驗(yàn)采用多中心研究設(shè)計(jì)，主要針對(duì)晚期肝細(xì)胞癌或晚期肺外神經(jīng)內(nèi)分泌癌適應(yīng)癥展開(kāi)。隨著試驗(yàn)的持續(xù)推進(jìn)，HK010有望為更多腫瘤患者帶來(lái)新的治療選擇，并進(jìn)一步提升抗腫瘤治療效果和患者生存質(zhì)量。